盘点 MAH制度落地后药企都开始这么布局了!

2022-09-16 10:45:00
bradley
原创
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MAH制度使得国内的CMO合法化、规范化,持有人的利益能得到保障,代工企业得到更大的发展。同时促使CMO逐渐向上游CRO领域延伸,行成“CRO+CMO”一体化的发展方向。相信这是CMO市场的机遇,未来几年CMO将会是医药行业中不可小觑的一环。  但我们也要看到,绝大部分市场被行业的少数CDMO头部企业占据,产品升级、产线升级、质控体系需升级等因素阻碍了大部门传统CMO企业。如何及时发现、筛选供应商并提供比传统服务更为复杂的需求等一系列挑战也是转型路上的绊脚石。  对于终于迎来开放式委托生产环境的制药企业而言,委托品种的选择、受托方生产企业的确立和生产技术的转移等问题都是统筹考察极其重要的关注点。在委托生产中,质量的维持与责任、法律与法规、技术保密、合同履行诚实守信、设备和人的富余、一般业务的复杂度等都是关注点。为了确保受托方在有效执行GMP标准前提下生产药品,及最终的药品质量,在委托生产开始前实施审计;在委托生产期间,也需要定期或有因的实施GMP检查,对受托方企业从硬件和软件两个方面确认质量保证水平,持续的关注和改进产品的委外生产。而从长远来看,在外部委托生产和企业自身生产之间如何平衡的问题,更需要在前行中不断的思考和摸索,制定企业的战略性判断。  2020年12月,DST德斯特与越洋医药开发(广州)有限公司签订了MAH项目服务协议,项目内容主要是由DST德斯特按照NMPA 新发布《药品管理法》(2019年修订)关于药品上市许可持有人制度(MAH)要求,指导越洋医药新建MAH 制度体系并全程指导越洋医药MAH检查。此次项目启动会上,双方就MAH办理《药品生产许可证》进一步明确具体框架以及初步实施工作任务,为此组建MAH项目团队并对项目任务分配进行了具体沟通,明确DST德斯特负责MAH项目体系搭建、体系文件技术审核与技术指导以及MAH项目申报资料编制与技术指导等具体内容。  2016年7月,上海市药品监督管理局开始全力推进MAH制度改革试点落地。同年10月,呋喹替尼胶囊进入上海市药监局MAH制度试点品种名单。MAH制度出台大大缩短了药物上市时间及药企投入。  呋喹替尼进行工艺研发时,在我国尚未出台MAH制度。当时和记黄埔医药委托CMO公司合全药业进行生产。双方的合作始于2011年,合作范围全方位涵盖了从临床各个阶段到商业化的中间体和原料药(API)的工艺开发及生产,以及临床制剂的研发和生产。  当研究不断收获积极临床数据后,和记黄埔医药也面临着一个比较紧迫的问题——要不要建立自己的生产工厂?在没有MAH制度保证时,新药获批生产上市的证书会批给CMO公司,这对于创新药原研企业来说风险相当大。  公开信息显示:和记黄埔医药作为持有人,做自己最拿手的工艺和制剂开发工作;合全药业帮助和记黄埔医药完成工艺优化、工艺验证和上市报批,并于2018年6月顺利通过了NMPA对该项目上市申请的药品生产注册动态核查和GMP认证的联合检查。在获得GMP认证后,和记黄埔医药已在苏州设立了工厂,并配备了一整套制剂生产设施,负责生产供应呋喹替尼胶囊。  2016年11月,东曜药业与开拓药业宣布双方签订了药品委托研究与生产合同,开拓药业委托东曜药业进行一项1。1类靶向新药普克鲁胺的研究开发与生产。  普克鲁胺是一款治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)药物,持证方是开拓药业,而生产方是东曜药业。不过东曜药业只是制剂的生产方,开拓药业对于普克鲁胺的API生产是外包给了海门慧聚药业。目前,普克鲁胺正处在III期临床试验阶段。  谷美替尼(SCC244)是基于cMet这一新型激酶靶点的原创新药,上海海和药物是谷美替尼的申请方及持证人。  该品种为2016年9月申报药品上市许可持有人制度改革试点品种,浙江车头制药股份有限公司是谷美替尼原料药的生产商,上海绿谷制药有限公司是谷美替尼制剂的生产商。目前该品种正处于I/II期临床试验阶段。  从上述品种中,我们发现通过MAH制度的品种,有不少已经成功获批上市,也有的还处在临床试验阶段。挑战仍然很多,但这已是大势所趋!
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