三款新药纳入拟突破性治疗药物名单涉及和记黄埔、百济神州、圣和药业

2022-09-16 14:05:00
bradley
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突破性治疗药物指用于防治严重影响生存质量或者严重危及生命且尚无有效防治手段的疾病,或者有足够证据表明相比现有治疗方法具有明显临床优势的药物。2020年8月,这项特殊审评通道的开启,加快创新药的上市速度,目前已有多款药品纳入。  近日,CDE官网公示了新纳入拟突破性治疗品种清单,分别为和记黄埔医药的HMPL-523乙酸盐片、百济神州的BGB-3111胶囊以及南京圣和药业的SHC014748M胶囊。  HMPL-523是一种新型、强效且高选择性的研究性小分子靶向脾酪氨酸激酶 (Syk)的口服。被开发用于治疗肿瘤和免疫性疾病。  此次纳入的拟定适应症为单药治疗既往至少接受过一种抗ITP标准药物[仅包括糖皮质激素、免疫球蛋白和艾曲泊帕(或相同机制药物)中的一种]治疗无效或在治疗后复发的原发慢性ITP患者。此次申请的数据基于一项HMPL-523治疗原发性ITP的1b期研究(含75% 使用过TPO/TPO-RA人群)。  据悉,HMPL-523此次申请突破性疗法的数据基于一项HMPL-523治疗原发性ITP的Ib期研究(含75%使用过TPO/TPO-RA人群)。2021 ASH大会上公布的数据显示,在0-24周治疗期间,HMPL-523 300 mg QD队列的总应答率为80%(16/20),持续应答率为40%(8/20);从安慰剂交叉到HMPL-523 300 mg QD队列的所有4例患者均有应答,其中3例达到持续应答。  BGB-3111胶囊(泽布替尼)是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子,目前正在全球进行广泛的临床试验项目,作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。  由于新的BTK会在内不断合成,泽布替尼在设计上优化了生物利用度、半衰期和选择性,实现对BTK蛋白完全且持续的抑制。凭借与其他获批BTK存在差异化的药代动力学,百悦泽能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。  泽布替尼现已在40多个国家和地区获批,包括美国、中国、欧盟、澳大利亚、加拿大和巴西。迄今为止,泽布替尼已递交超过20项针对多项适应症的上市申请。  此次纳入的拟定适应症为适用于慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。  2020年底,泽布替尼降价44%顺利进入国家医保目录。此后泽布替尼再度降价,WM适应症顺利增补进入2021版国家医保药品目录。  2022年1月1日,泽布替尼二次降价14%,市价5440元/盒,成为同类BTK中,月治疗费用最低的BTK。  赛博利塞是南京圣和药业独立开发、具有自主知识产权的化学 1 类新药。作为 PI3Kδ 激酶,赛博利塞能够与 PI3Kδ 激酶非 ATP 竞争性结合,选择性的抑制 PI3Kδ 激酶活性,进而抑制下游通路的信号转导,从而影响 B 细胞的生长、发育、成熟和分化,阻断 B 淋巴细胞肿瘤的发生发展。  据 Insight 数据库显示,赛博利塞在 2017 年 9 月首次提交临床试验申请,2018 年首次启动临床,当前已经启动了 6 项临床试验,涉及适应症包括滤泡性淋巴瘤、边缘区淋巴瘤、外周 T 细胞淋巴瘤等,最高进展至临床 II 期。  据悉目前全球上市的PI3Ki已有5款,分别是艾德拉尼、Copanlisib、度恩西布、 阿吡利塞和umbralisib。值得一提的是,2018年9月石药集团以4500万美元引进了度恩西布的权益。  国内尚无PI3Ki药物上市,不过拜耳、石药集团和璎黎药业(恒瑞)已提交同靶点药物的上市申请。诺华、罗氏和信达的PI3Ki药物也已推进至III期临床阶段。
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